Tıbbi cihaz ve sağlık teknolojileri sektöründe ulusal ve uluslararası yasal mevzuat, etik ilkeler ve uyum konuları, tıbbi cihazların yasal ve etik standartlara uygun olarak geliştirilmesi, kullanılması ve yönetilmesine yardımcı olur.
Yasal Mevzuat ve Etik Konuları:
1.Ulusal Mevzuat
- Tıbbi cihazlarla ilgili ulusal yasa ve düzenlemeler
- Sağlık Bakanlığı ve diğer düzenleyici kurumların gereksinimleri
2.Uluslararası Mevzuat
- Uluslararası tıbbi cihaz mevzuatları (UMDNS, MDR, CE, FDA işareti vb.)
- Uluslararası standartlara uyum ve akreditasyon süreçleri
3.Etik İlkeler
- Tıbbi cihaz ve sağlık teknolojileri alanında temel etik ilkeler
- Etik karar verme süreçleri ve uygulamaları
4-Fikri Mülkiyet Hakları
- Tıbbi cihazlar ve sağlık teknolojileri ile ilgili patent ve fikri mülkiyet hakları
- İnovasyon ve AR-GE çalışmalarında fikri mülkiyetin korunması
5.Regülatif Uyum Prosedürleri
- Regülatif gerekliliklere uyum süreçleri ve denetimler
- İlgili belgelerin hazırlanması ve sunulması
6.Ürün Sorumluluğu ve Güvenliği
- Tıbbi cihazların güvenliği ve sorumlulukları
- Ürün sorumluluğu yasaları ve mevzuatları
7.Pazar Gözetimi ve İzleme
- Piyasada bulunan tıbbi cihazların izlenmesi ve denetlenmesi
- Pazar gözetimi ve güvenlik raporlaması
8.Çevresel Etik ve Sürdürülebilirlik
- Tıbbi cihazların çevresel etkileri ve sürdürülebilirlik uygulamaları
- Çevresel etik ilkeler ve sorumluluklar
9.Klinik Araştırmalar ve Etik Kurullar
- Tıbbi cihazların klinik araştırmaları ve etik kurul onay süreçleri
- Araştırmalarda etik standartların uygulanması
10.Etik Eğitim ve Bilinçlendirme
- Sağlık profesyonelleri ve tıbbi cihaz kullanıcıları için etik eğitim programları
- Etik farkındalığın artırılması ve bilinçlendirme çalışmaları
11.Advers Olay Raporlaması
- Tıbbi cihazlarla ilgili advers olayların raporlanması ve yönetimi
- Advers olay yönetim protokolleri
12.Kurumsal Sosyal Sorumluluk
- Tıbbi cihaz üreticilerinin ve sağlayıcılarının kurumsal sosyal sorumluluk projeleri
- Toplumsal fayda sağlayan uygulamalar ve projeler
